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疾病概況

BPH，即良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)，是引起中老年男性排尿障礙原因中最為常見(jiàn)的一種良性疾?。ㄔ\療指南）。在臨床上的表現(xiàn)主要有：1）儲(chǔ)尿期癥狀，包括尿急、尿頻、尿失禁、夜尿增多等；2）排尿期癥狀，包括排尿躊躇、排尿困難、間斷排尿等；3）排尿后癥狀，包括尿不盡，排尿滴瀝等。BPH最初通常發(fā)生在40歲以后，是一種在全世界范圍內(nèi)發(fā)病率都很高的疾病，我國(guó)60歲男性發(fā)病率大于50％，80歲時(shí)高達(dá)83%（診療指南），法國(guó)50-70歲人群發(fā)病率為57.5%，西班牙40歲以上人群發(fā)病率為11.77%，英國(guó)80歲以上人群發(fā)病率為35%（medtrack）。

BPH患者藥物治療的短期目標(biāo)是緩解患者的下尿路癥狀，長(zhǎng)期目標(biāo)是延緩疾病的臨床進(jìn)展，預(yù)防合并癥的發(fā)生。獲得指南推薦的藥物主要是α－受體阻滯劑、5－α還原酶抑制劑。α－受體阻滯劑是通過(guò)阻滯分布在前列腺和膀胱頸部平滑肌表面的腎上腺素能受體，松弛平滑肌，達(dá)到緩解膀胱出口動(dòng)力性梗阻的作用。主要藥物為酚芐明、多沙唑嗪、阿夫唑嗪、特拉唑嗪、坦索洛、萘哌地爾、賽洛多辛等等。5－α還原酶抑制劑則通過(guò)抑制體內(nèi)睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)變，進(jìn)而降低前列腺內(nèi)雙氫睪酮的含量，達(dá)到縮小前列腺體積、改善排尿困難的治療目的，主要藥物包括非那雄胺、依立雄胺、度他雄胺等等。除此以外，主要的產(chǎn)品包括α－受體阻滯劑和5－α還原酶抑制劑復(fù)方產(chǎn)品和他達(dá)拉非等。

市場(chǎng)概況

BPH全球市場(chǎng)規(guī)模與OAB相當(dāng)，2015年銷售總額為45.7億美元（IMS），相較2011年下降了近7億美元，主要原因是度他雄胺和坦洛新銷售額大幅下滑。根據(jù)IMS報(bào)告，BPH銷量最好的藥物依次為度他雄胺、坦洛新、賽洛多辛。45.7億美元的市場(chǎng)中，美國(guó)市場(chǎng)以11.3億美元高居榜首，日本以7.62億美元居其次，中國(guó)以1.87億美元居第五。

坦洛新 α受體阻斷劑中，市場(chǎng)占有率最高的是坦洛新，該產(chǎn)品由勃林格英格翰（Flomax/Alna）和安斯泰來(lái)共同開(kāi)發(fā)（Harnal），于1997年獲得FDA批準(zhǔn)，2009年達(dá)銷售峰值，其中Flomax/Alna 19.72億美元，Harnal 12.18億美元，總銷售額為31.9億美元。隨著專利的到期，銷售額大幅下滑，2015年銷售總額約8.5億美元。中國(guó)方面，坦洛新也是BPH領(lǐng)域的第一大品種，2015年樣本醫(yī)院市場(chǎng)達(dá)2.26億元，而放大后的市場(chǎng)可達(dá)12億元。

賽洛多辛　賽洛多辛是第二大α受體阻斷劑，由日本橘生研發(fā)，2008年獲得FDA批準(zhǔn)，全球范圍內(nèi)有橘生、第一三共、艾爾建和利康化工在銷售，2015年銷售額分別為1.28億美元（年報(bào)）、0.98億美元（年報(bào)）、2.32億美元（IMS）和0.79億美元（年報(bào)）。中國(guó)方面，2013年開(kāi)始銷售，2015年樣本醫(yī)院銷售額只有80萬(wàn)人民幣。

非那雄胺 非那雄胺是默沙東研發(fā)的5－α還原酶抑制，1992年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Proscar，上市后默沙東又開(kāi)發(fā)了脫發(fā)適應(yīng)癥，1997年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Propecia。非那雄胺于2005年達(dá)銷售峰值10.3億美元，其中Proscar 7.41億美元，2015年，非那雄胺全球銷售額為2.65億美元（IMS，不包含脫發(fā)適應(yīng)癥）。非那雄胺是我國(guó)BPH領(lǐng)域第二大品種，2015年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)1.66億人民幣，默沙東占有樣本醫(yī)院96.5%的市場(chǎng)，華潤(rùn)賽科占1.0%，放大后的市場(chǎng)達(dá)6億元。

度他雄胺 度他雄胺由GSK開(kāi)發(fā)，2001年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Avodart，2013年達(dá)銷售峰值，銷售額為13.4億美元，2015年的銷售總額為12.6億美元（IMS）。度他雄胺的中國(guó)市場(chǎng)做得并不成功，2015年樣本醫(yī)院銷售額只有658萬(wàn)人民幣。不過(guò)度他雄胺是此領(lǐng)域最有潛力的品種之一，除了BPH，度他雄胺還可用作前列腺癌。

他達(dá)拉非 他達(dá)拉非最大的適應(yīng)癥是ED，其次是PAH，BPH是日本新藥株式會(huì)社開(kāi)發(fā)的新適應(yīng)癥。雖然未獲得中國(guó)BPH診療指南推薦，但他達(dá)拉非也是一個(gè)很有潛力的產(chǎn)品，2015年他達(dá)拉非全球銷售額已經(jīng)超過(guò)1億美元（僅限BPH適應(yīng)癥）。

BPH藥物樣本醫(yī)院銷售額（信狐藥迅）

BPH在中國(guó)有3億美元的市場(chǎng)，占全球市場(chǎng)的6%左右。其中坦洛新、非那雄胺市場(chǎng)已經(jīng)成熟，賽洛多辛和度他雄胺大有發(fā)展，他達(dá)拉非也是近年來(lái)的申報(bào)熱門。我國(guó)有數(shù)千萬(wàn)的BPH患者，隨著老齡化的加劇，BPH將會(huì)是老年人健康的一大挑戰(zhàn)。很慶幸的是關(guān)注BPH的人越來(lái)越多，我國(guó)BPH的市場(chǎng)表現(xiàn)也不錯(cuò)。而B(niǎo)PH的孿生兄弟OAB（尿崩癥）的境遇卻完全不同，全球范圍內(nèi)OAB市場(chǎng)有44億美元，中國(guó)樣本醫(yī)院卻只有幾千萬(wàn)人民幣的銷售額，真是讓人費(fèi)解。因此我國(guó)的BPH和OAB市場(chǎng)都有很大的發(fā)展空間，成熟的市場(chǎng)均可達(dá)10億美元，關(guān)注老年人健康，不要把目光局限在AD、PD；關(guān)注老年人健康請(qǐng)關(guān)注BPH，關(guān)注OAB。

BPH主要在研項(xiàng)目pipeline

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