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醫(yī)療器械只有當(dāng)使用了一個確認(rèn)過的滅菌過程，才可以標(biāo)示“無菌”。當(dāng)沒有進(jìn)行該過程時，必須標(biāo)注“非無菌”。無菌加工即是當(dāng)一種醫(yī)療器械預(yù)期無菌又不能進(jìn)行最終滅菌時，無菌加工便是其采用的制造方法。

無菌加工要求：

1、整個產(chǎn)品滅菌后再裝入滅菌后的容器內(nèi)，產(chǎn)品的組件滅菌后再進(jìn)一步進(jìn)行加工，組裝。

2、將產(chǎn)品包裝于滅菌后的容器內(nèi)，加工和包裝是在以一種使項目受N次污染的機(jī)會為最小的方式下進(jìn)行，并在使微粒維持在規(guī)定限度且受人員干預(yù)最小的受控環(huán)境下進(jìn)行。