8月11日，江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“荃信生物”）同杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）聯(lián)合開發(fā)的烏司奴單抗生物類似藥（研發(fā)代碼：QX001S/HDM3001）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。
本次藥品注冊申請依據(jù)是“隨機、雙盲、單劑量、平行比較QX001S注射液和烏司奴單抗注射液（喜達諾?）在中國健康男性志愿者中藥代動力學(xué)對比研究”和“一項在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中比較QX001S注射液和烏司奴單抗注射液（喜達諾?）的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照III期臨床研究”的結(jié)果。截至目前，除原研公司外，國內(nèi)尚無申報上市的廠家。在烏司奴單抗注射液生物類似藥中，QX001S/HDM3001的開發(fā)進度處于領(lǐng)先位置，有望成為國內(nèi)首個獲批上市的烏司奴單抗注射液生物類似藥。荃信生物2015年成立于泰州，是一家專注于自身免疫及過敏性疾病生物療法的臨床后期階段生物醫(yī)藥企業(yè)，現(xiàn)已形成包含多個創(chuàng)新品種的產(chǎn)品管線，其中6個品種已處于臨床試驗階段，覆蓋皮膚、呼吸、消化、風(fēng)濕四大疾病種類，成為國內(nèi)在自身免疫及過敏性疾病領(lǐng)域生物藥物管線布局最為全面、且整體開發(fā)進度最領(lǐng)先的公司之一。
