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　　新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品

　　截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準36個新冠病毒抗原檢測試劑，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加快相關(guān)產(chǎn)品審評審批，加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　相關(guān)規(guī)定：

　　根據(jù)疫情防控工作需要，為進一步保障新冠疫情防控用抗原檢測試劑供應(yīng)，國家藥監(jiān)局于12月8日發(fā)布《關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》，將已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑的注冊證有效期，在原有效期基礎(chǔ)上延長6個月，切實保障相關(guān)產(chǎn)品市場供應(yīng)。同時，要求新冠病毒抗原檢測試劑注冊人認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，全面落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任；要求各省級藥品監(jiān)督管理部門加強上市后監(jiān)管，強化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，監(jiān)督注冊人嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。