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一、藥物專利申請是否需要臨床

一般是不需要臨床試驗的

比方有一種藥是治感冒的，后來用來治療腸道疾病，那就需要臨床試驗，如果是全新的藥物治療一種病的，是可以不用的，國家不會監(jiān)控的，臨床試驗的數(shù)據(jù)都是自己寫的

二、藥物如何申請專利

1如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應(yīng)用”等等這樣的權(quán)利要求申請專利，則屬于 “疾病的診斷和治療方法”，因此不能被允許;但是藥品及其制備方法均可依法授予專利

2中藥的專利申請，通常是以具體的實施舉例來說明發(fā)明的最佳方式，也就是實施例。對于中藥專利申請實施例的數(shù)量應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的狀況，特別是要求保護的范圍來確定。如果在專利申請中要求保護的范圍太寬，沒有足夠的實施例說明要求保護范圍內(nèi)的技術(shù)方案都能實現(xiàn)，體現(xiàn)這種保護范圍的權(quán)利要求會由于得不到說明書的支持而不能被批準。

3對于實施例的描述應(yīng)當詳細具體。要寫明具體的原料藥配方及各組分的使用量、具體的生產(chǎn)步驟和工藝方法;實施該技術(shù)方案的具體工藝條件，如溫度、時間、濃度等;還應(yīng)當寫明以使用量的原料藥制備成藥物產(chǎn)品的劑型、產(chǎn)量、單位劑量等。總之，實施例應(yīng)當描述成生產(chǎn)該藥物的具體工藝步驟和方法的實際操過程，這種描述要使本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員，在不需要創(chuàng)造性勞動的情況下，就能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明。

三、藥物專利申請應(yīng)該準備些什么

(1)文獻檢索。事實上，這項工作一般在最初立項時就完成了，發(fā)明人要站在比較高的起點開始自己的研發(fā)工作，必然要檢索已有的科技文獻和已經(jīng)公布的專利文獻，然后在這些已有技術(shù)的基礎(chǔ)上有所改進或者創(chuàng)新，做出自己的發(fā)明創(chuàng)造。

但是，由于藥品的研發(fā)周期較長，發(fā)明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時間。在這段時間中，別人很可能發(fā)表了相同主題內(nèi)容的文章，或者公布了相同主題的專利申請。所以，如果申請人在研發(fā)的過程中過于投入，忽視了其他同行或者競爭對手的進展情況，應(yīng)該在申請以前再次進行文獻檢索，確認自己要申請的專利是具有新穎性和創(chuàng)造性的。

(2)專利申請文件的準備。申請文件是指申請人提出專利申請時向?qū)＠痔峤坏乃形募?，按照?guī)定，這些文件都應(yīng)該采用專利局制定的統(tǒng)一格式的標準表格，它們包括：請求書、說明書摘要、權(quán)利要求書、說明書，有附圖的還應(yīng)提交說明書附圖和摘要附圖。

(3)專利和技術(shù)訣竅的雙重保護。

(4)委托專利代理。如上所述，專利申請的過程是一個復雜的法律過程，其中的很多步驟都有嚴格的時間要求，并且對涉及的文件的格式、內(nèi)容以及交費等程序都有較高的要求，任何失誤都有可能使專利申請失敗，造成不可彌補的損失。

藥物如果是屬于法律所允許申請專利的情況，那么只需要按照相關(guān)的規(guī)定來進行申請即可。一般藥物在申請專利權(quán)的時候是不需要臨床的。其次需要注意的是藥物，我的專利請求只能夠是藥品制作的方法，是可以授予專利的。