經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門，不依照規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)或者違背其他操作規(guī)定，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：
（一）造成獻(xiàn)血者、供血漿者、受血者感染艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體或者其他經(jīng)血液傳播的病原微生物的；
（二）造成獻(xiàn)血者、供血漿者、受血者重度貧血、造血功能障礙或者其他器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等身體嚴(yán)重危害的；
（三）其他造成危害他人身體健康后果的情形。
經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)的采供血機(jī)構(gòu)和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位，屬于本條規(guī)定的“經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門”。采供血機(jī)構(gòu)包括血液中心、中心血站、臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)和國(guó)家衛(wèi)生行政主管部門根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫(kù)、單采血漿站。
具有下列情形之一的，屬于本條規(guī)定的“不依照規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)或者違背其他操作規(guī)定”：
（一）血站未用兩個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的試劑對(duì)艾滋病病毒抗體、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、梅毒抗體進(jìn)行兩次檢測(cè)的；
（二）單采血漿站不依照規(guī)定對(duì)艾滋病病毒抗體、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、梅毒抗體進(jìn)行檢測(cè)的；
（三）血液制品生產(chǎn)企業(yè)在投料生產(chǎn)前未用主管部門批準(zhǔn)和檢定合格的試劑進(jìn)行復(fù)檢的；
（四）血站、單采血漿站和血液制品生產(chǎn)企業(yè)使用的診斷試劑沒(méi)有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或者經(jīng)檢定不合格的；
（五）采供血機(jī)構(gòu)在采集檢驗(yàn)樣本、采集血液和成分血分離時(shí)，使用沒(méi)有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或者超過(guò)有效期的一次性注射器等采血器材的；
（六）不依照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸血液、原料血漿的；
（七）對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果呈陽(yáng)性的血液未及時(shí)按照規(guī)定予以清除的；
（八）不具備相應(yīng)資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行采血、檢驗(yàn)操作的；
（九）對(duì)獻(xiàn)血者、供血漿者超量、頻繁采集血液、血漿的；
（十）采供血機(jī)構(gòu)采集血液、血漿前，未對(duì)獻(xiàn)血者或者供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液、血漿的；
（十一）血站擅自采集原料血漿，單采血漿站擅自采集臨床用血或者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)原料血漿的；
（十二）重復(fù)使用一次性采血器材的；
（十三）其他不依照規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)或者違背操作規(guī)定的。
