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2023-11-23
更新時間:2023-11-23 16:15:21作者:佚名
國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核,連花清咳片、滋陰益胃膠囊、小兒芪楂口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。這也意味著,患者無須處方,即可購買和使用上述3種藥品。
資料顯示,連花清咳片功能主治為宣肺泄熱,化痰止咳。用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽,咳痰、痰白粘或色黃,伴咽干口渴,心胸?zé)灒蟊愀?,舌紅,苔薄黃膩,脈滑數(shù)。
滋陰益胃膠囊功能主治為清熱解毒,活血止痛,滋陰益胃。用于改善慢性胃炎所致的胃脘隱痛,灼熱,食欲不振,口干舌燥,大便干燥等癥狀。
小兒芪楂口服液說明書功能主治為健脾益氣,消食健胃。用于脾胃氣虛引起的小兒厭食,癥見食欲不振、食量減少等。
《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定,根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。
國家藥監(jiān)局要求,相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年8月6日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
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