白癬皮的功效與作用 白癬皮的功效與作用及用量?
2022-12-02
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更新時間：2022-03-24 13:26:03作者：未知
為了加強獸藥產(chǎn)品批準文號的管理，我部起草了《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法（修訂征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
1、登陸中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見。
2、登陸中華人民共和國農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.moa.gov.cn），進入首頁“征求意見”專欄，點擊“農(nóng)業(yè)部關于《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法（修訂征求意見稿）》公開征求意見的通知”提出意見。
3、電子郵箱：yzc@ivdc.org.cn
4、通信地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里11號政法司
意見反饋截止時間為2015年4月12日。
農(nóng)業(yè)部
2015年3月10日
《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法（修訂征求意見稿）》
第一章 總則
第一條為加強獸藥產(chǎn)品批準文號的管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條獸藥產(chǎn)品批準文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應當取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號。
獸藥產(chǎn)品批準文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標準、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準證明文件。
第四條農(nóng)業(yè)部負責全國獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準文號的監(jiān)督管理工作。
第二章 獸藥產(chǎn)品批準文號的申請和核發(fā)
第五條申請獸藥產(chǎn)品批準文號的獸藥產(chǎn)品，應當符合以下條件：
?。ㄒ唬┰凇东F藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
?。ǘ┥暾埱叭陜?nèi)無被撤銷該產(chǎn)品批準文號的記錄。
申請產(chǎn)品連續(xù)2次復核檢驗結果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準文號的申請。
第六條申請已有獸藥國家標準的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；
?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；
?。ㄈ东F藥GMP證書》復印件一式一份；
?。ㄋ模撕灪驼f明書樣本一式二份；
?。ㄎ澹┧峤粯悠返淖詸z報告一式一份；
（六）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；
?。ㄆ撸┚ǘ?、蟲）種合法來源證明復印件（加蓋公章）一式一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行復核檢驗和專家評審，并自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第七條申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號，且新獸藥注冊時的復核樣品系申請人生產(chǎn)的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：
?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；
?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；
（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；
?。ㄋ模缎芦F藥注冊證書》復印件一式一份；
?。ㄎ澹秃藱z驗報告復印件一式一份；
（六）標簽和說明書樣本一式二份；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號，但新獸藥注冊時的復核樣品非申請人生產(chǎn)的，分別按照本辦法第八條、第九條規(guī)定辦理，申請人無需提交知識產(chǎn)權轉(zhuǎn)讓合同復印件。
第八條申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；
?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；
?。ㄈ东F藥GMP證書》復印件一式一份；
?。ㄋ模缎芦F藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式一份；
（五）標簽和說明書樣本一式二份；
?。┧峤粯悠返淖詸z報告一式一份；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；
（八）知識產(chǎn)權轉(zhuǎn)讓合同或授權書復印件（加蓋申請人公章）一式一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行復核檢驗和專家評審，并自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第九條申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份；
?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復印件一式二份；
?。ㄈ东F藥GMP證書》復印件一式二份；
?。ㄋ模缎芦F藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式二份；
?。ㄎ澹撕灪驼f明書樣本一式二份；
?。┧峤粯悠返淖詸z報告一式二份；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；
（八）知識產(chǎn)權轉(zhuǎn)讓合同復印件（加蓋申請人公章）一式一份。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗，并自收到復核檢驗結論之日起10個工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。
農(nóng)業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個工作日內(nèi)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號，但新獸藥注冊時的復核樣品非申請人生產(chǎn)的，分別按照本辦法第八條、第九條規(guī)定辦理，申請人無需提交知識產(chǎn)權轉(zhuǎn)讓合同復印件。
第八條申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；
?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；
?。ㄈ东F藥GMP證書》復印件一式一份；
（四）《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式一份；
（五）標簽和說明書樣本一式二份；
?。┧峤粯悠返淖詸z報告一式一份；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；
（八）知識產(chǎn)權轉(zhuǎn)讓合同或授權書復印件（加蓋申請人公章）一式一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行復核檢驗和專家評審，并自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第九條申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份；
（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式二份；
（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；
?。ㄋ模缎芦F藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式二份；
（五）標簽和說明書樣本一式二份；
（六）所提交樣品的自檢報告一式二份；
（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；
?。ò耍┲R產(chǎn)權轉(zhuǎn)讓合同復印件（加蓋申請人公章）一式一份。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗，并自收到復核檢驗結論之日起10個工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。
農(nóng)業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個工作日內(nèi)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。