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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告 第2262號(hào)

　　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》(附后)?，F(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

　　特此公告。

　　農(nóng)業(yè)部

　　2015年5月25日

　　獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

　　第一章 總 則

　　第一條為規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱“獸藥GMP”)檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定獸藥GMP及其檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，具體工作由農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室承擔(dān)。

　　省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、省級(jí)獸藥GMP檢查員培訓(xùn)和管理及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。

　　第二章申報(bào)與審查

　　第三條新建、復(fù)驗(yàn)、原址改擴(kuò)建、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿6個(gè)月前提交申請(qǐng)。

　　第四條申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》(表1)，并按以下要求報(bào)送申報(bào)資料(電子文檔，但《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及第4、5、8、14目資料還需提供書面材料)。

　　新建企業(yè)須提供第1至第13目資料;原址改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業(yè)還須提供遷址后試生產(chǎn)產(chǎn)品的第12、13目資料;中藥提取企業(yè)須提供第18目資料。

　　1.企業(yè)概況;

　　2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系);

　　3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;

　　4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所(含檢驗(yàn)動(dòng)物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖;

　　5.生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動(dòng)物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;

　　6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況;

　　7.檢驗(yàn)用計(jì)量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗(yàn)情況;

　　8.申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測(cè)報(bào)告;

　　9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù));

　　10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張;

　　11.獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告;

　　12.(擬)生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品;少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批);

　　13.試生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目;

　　14.《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書;

　　15.企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況;

　　16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果;

　　17.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等);所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目;

　　18.中藥提取工藝方法和與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。

　　第五條省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成申請(qǐng)資料技術(shù)審查。申請(qǐng)資料不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料;逾期未補(bǔ)充的或補(bǔ)充材料不符合要求的，退回申請(qǐng)。通過審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

　　申請(qǐng)資料存在弄虛作假的，退回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。

　　第六條對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。

　　第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收

　　第七條申請(qǐng)資料通過審查的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》，同時(shí)通知企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

　　第八條檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫或省級(jí)獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

　　申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。

　　第九條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開始前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議，明確《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》(表2)，確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表》(表3)，直接寄送省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門。

　　必要時(shí)，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。

　　第十條檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

　　第十一條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門報(bào)告，由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門作出相應(yīng)處理決定。

　　第十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

　　由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。但注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài);無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

　　第十三條檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問題。組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》(表4)，撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》(表5)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。

　　《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問題。《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

　　《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。

　　第十四條檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》(表6)及其他有關(guān)資料各一份報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門。

　　《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

　　第十五條對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后應(yīng)將整改報(bào)告寄送檢查組組長(zhǎng)。

　　檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(表7)，必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告和《獸藥GMP整改情況審核表》報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門。

　　第十六條對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。

　　第四章 審批與管理

　　第十七條省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門收到所有獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在本部門網(wǎng)站上進(jìn)行公示，公示期不少于15日。

　　第十八條公示期滿無異議或異議不成立的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公開。

　　第十九條企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門依法收回、注銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并報(bào)農(nóng)業(yè)部注銷其獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第五章附則

　　第二十條獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收(包括復(fù)驗(yàn)、原址改擴(kuò)建和異地?cái)U(kuò)建)時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線(包括不同時(shí)期通過驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請(qǐng)驗(yàn)收。

　　第二十一條對(duì)已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》后新增生產(chǎn)線、部分復(fù)驗(yàn)并通過驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得的其他獸藥GMP證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致;換發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限保持不變。

　　第二十二條在申請(qǐng)驗(yàn)收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。

　　第二十三條新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收，再動(dòng)態(tài)驗(yàn)收;獸用生物制品企業(yè)部分生產(chǎn)線在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的，驗(yàn)收時(shí)對(duì)該生產(chǎn)線實(shí)行先靜態(tài)驗(yàn)收，后動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。

　　靜態(tài)驗(yàn)收符合規(guī)定要求的，申請(qǐng)企業(yè)憑《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個(gè)品種，每個(gè)品種至少生產(chǎn)3 批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公開。

　　第二十四條獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線的驗(yàn)收，還應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號(hào)要求。

　　第二十五條本辦法自公布之日起施行。2010年7月23日農(nóng)業(yè)部公布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào))同時(shí)廢止。