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繼輝瑞Paxlovid、河南真實(shí)生物阿茲夫定之后，第三款在國內(nèi)獲批的新冠口服藥默沙東莫諾拉韋膠囊（Molnupiravir）中國報(bào)價(jià)出爐。

1月10日，天津市醫(yī)藥采購中心公布新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發(fā)報(bào)價(jià)公示，莫諾拉韋膠囊的首發(fā)報(bào)價(jià)為1500元/瓶，40粒/瓶，該藥物主要國家的價(jià)格為712美元。

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默沙東新冠口服藥首發(fā)報(bào)價(jià)一瓶1500元

首批幾十萬盒已到達(dá)上海倉庫

1月10日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發(fā)報(bào)價(jià)公示》，公示顯示，莫諾拉韋膠囊首發(fā)報(bào)價(jià)1500元/瓶，40粒/瓶，進(jìn)口到岸價(jià)（不含稅）介于1100元和1200元之間，主要國家價(jià)格712美元（約合4826元人民幣），公示時(shí)間為2023年1月10日至1月16日。

公告稱，近日，國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》，2023年1月1日起批準(zhǔn)上市的抗新冠病毒的創(chuàng)新治療藥品采取首發(fā)報(bào)價(jià)集中受理。杭州默沙東制藥有限公司主動參照有關(guān)要求，就此前附條件批準(zhǔn)上市的莫諾拉韋膠囊提交了首發(fā)報(bào)價(jià)和有關(guān)資料。

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去年12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進(jìn)口注冊。

據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹：本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。

國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

初步看，莫諾拉韋膠囊每瓶的報(bào)價(jià)低于輝瑞新冠口服藥Paxlovid的價(jià)格，后者在中國一些地方的臨時(shí)醫(yī)保支付價(jià)1890元/盒。

去年9月，默沙東與國藥集團(tuán)簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國藥集團(tuán)。去年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進(jìn)口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。

據(jù)澎湃新聞報(bào)道，國藥控股副總裁蔡買松1月10日在接受采訪時(shí)表示，“樂觀估計(jì)，默沙東的新冠口服藥莫諾拉韋有望于春節(jié)前在國內(nèi)市面上進(jìn)行銷售?！?/p>

“目前主要是手續(xù)，操作層面的問題都可以克服?！睂τ谀Z拉韋進(jìn)入國內(nèi)銷售的最新進(jìn)展，蔡買松向記者介紹，1月4日凌晨，首批新冠口服藥莫諾拉韋已到達(dá)上海外高橋保稅區(qū)倉庫?！皵?shù)量在幾十萬盒，現(xiàn)在每天都在陸續(xù)到貨，后續(xù)也會持續(xù)進(jìn)貨。”

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莫諾拉韋膠囊效果如何？

去年12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進(jìn)口注冊。

1月6日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》（以下簡稱“第十版”）。相比去年3月發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版方案）》，抗病毒治療內(nèi)容中除了奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（簡稱“Paxlovid”）、單克隆抗體、靜注COVID-19人免疫球蛋白和康復(fù)者恢復(fù)期血漿外，最新方案新增了莫諾拉韋膠囊。

從新冠藥物的產(chǎn)品使用上來看，據(jù)第十版方案介紹，莫諾拉韋膠囊適用人群為發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的成年患者。用法為800毫克，每12小時(shí)口服1次，連續(xù)服用5天。不建議在妊娠期和哺乳期使用。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，默沙東莫諾拉韋膠囊與輝瑞Paxlovid獲批的適應(yīng)證類似，皆是用在有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素新冠成人患者上，具體莫諾拉韋膠囊用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

不過，默沙東莫諾拉韋膠囊與輝瑞Paxlovid選擇開發(fā)的靶點(diǎn)不一樣，前者屬于RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，通過阻斷新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶的合成，達(dá)到抑制或清除病毒的作用；后者屬于3CL蛋白酶抑制劑，通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的復(fù)制過程。

數(shù)據(jù)顯示，在出現(xiàn)癥狀后3天或5天內(nèi)服用Paxlovid可降低新冠相關(guān)住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)89%和88%，莫諾拉韋可降低30%~50%的住院/死亡風(fēng)險(xiǎn)，可降低89%~100%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

輝瑞CEO：將在中國生產(chǎn)Paxlovid

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月9日，據(jù)彭博社報(bào)道，美國輝瑞公司首席執(zhí)行官艾伯樂（Albert Bourla）在摩根大通醫(yī)療保健會議上表示，輝瑞正與中國的一個(gè)合作伙伴合作，今年上半年開始在中國本地化生產(chǎn)新冠口服藥Paxlovid，但該合作伙伴尚未開始生產(chǎn)，預(yù)計(jì)很快就會啟動。

艾伯樂并未透露中國合作伙伴的公司名稱，并否認(rèn)了此前路透報(bào)道稱有些公司正在中國生產(chǎn)及銷售Paxlovid的仿制藥。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，Paxlovid于去年2月獲批在中國上市，為首款獲批的新冠口服藥。去年12月14日，輝瑞宣布與中國醫(yī)藥簽署2023年度新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）進(jìn)口分銷協(xié)議，中國醫(yī)藥將在協(xié)議期內(nèi)負(fù)責(zé)Paxlovid在中國大陸市場的進(jìn)口與分銷業(yè)務(wù)的開展。

艾伯樂9日在接受CNBC采訪時(shí)表示，正致力于向中國提供更多Paxlovid，“我們正在和中國合作，我們正試圖理解他們的政策和需求是什么。目前，他們對Paxlovid有很大興趣。我們的產(chǎn)線也在努力確保這一階段的供應(yīng)?！?/p>

2022年8月，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（華海藥業(yè)，600521）曾與輝瑞簽訂《生產(chǎn)與供應(yīng)主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。

1月9日上午，華海藥業(yè)曾向澎湃新聞記者表示，目前公司正配合輝瑞加速推進(jìn)Paxlovid本地化生產(chǎn)項(xiàng)目的各項(xiàng)工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng)，持續(xù)滿足中國患者的新冠治療需求。記者詢問預(yù)計(jì)何時(shí)候能開始本地化生產(chǎn)時(shí)，對方表示，“這個(gè)問題建議咨詢輝瑞公司?！?/p>

自去年年底疫情防控措施放開以來，對于包括Paxlovid在內(nèi)的新冠治療藥物需求激增，目前，Paxlovid已經(jīng)進(jìn)入部分城市的社區(qū)醫(yī)院，由醫(yī)生開具處方使用。進(jìn)醫(yī)保價(jià)格為1890元/盒（共30粒）。

值得注意的是，Paxlovid在2022年國家醫(yī)保目錄談判中出局。

1月8日，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人在介紹新冠治療藥品參與醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況時(shí)表示，今年，共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報(bào)、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功。

本文綜合自澎湃新聞、第一財(cái)經(jīng)、每日經(jīng)濟(jì)新聞、國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

微信編輯：納米

校對：佳思敏