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（原標題：詳解：為何在中國強行仿制輝瑞新冠口服藥Paxlovid不可行）

1月8日，我國醫(yī)保藥品目錄談判工作落幕，備受關(guān)注的輝瑞新冠口服藥Paxlovid最終因報價高未能入選。從今年4月起，患者需自費購買該藥，而無法再使用醫(yī)保進行支付，而自費部分每盒的價格可能高達近兩千元，這是一筆不小的負擔。近期以來，有人呼吁行使“藥品專利強制許可”的權(quán)利，生產(chǎn)中國版Paxlovid仿制藥，甚至一度有傳言稱，中國與輝瑞公司就Paxlovid仿制進行談判。

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不過，輝瑞公司首席執(zhí)行官艾伯樂（Albert Bourla）于當?shù)貢r間1月9日在舊金山舉行的摩根大通醫(yī)療保健會議上已明確表示，該公司并沒有與中國就許可其新冠肺炎治療藥Paxlovid的仿制藥版本在中國使用進行談判。

那么，有人呼吁的“在中國強行仿制Paxlovid”到底可行嗎？

強行仿制輝瑞Paxlovid條件并不具備

我國專利法有關(guān)于專利強制實施許可的相關(guān)規(guī)定，具體來說，是指國務院專利行政部門在法定的情況下，不經(jīng)專利權(quán)人許可，授權(quán)他人實施發(fā)明專利或者實用新型專利的法律制度，取得實施強制許可的單位或者個人應當付給專利權(quán)人合理的使用費。

“實施專利強制許可，需要滿足嚴格的條件，比如當國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)嚴重短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了公共利益目的，國務院專利行政部門才可以依照相關(guān)規(guī)定，給予實施相關(guān)專利的強制許可?！北本┦袀ゲ┞蓭熓聞账蓭熋戏渤紝Φ谝回斀?jīng)記者說。

在中國藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長、國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任邵蓉看來，目前我國要強行仿制輝瑞Paxlovid的條件并不具備。

邵蓉對第一財經(jīng)記者表示，輝瑞Paxlovid國家醫(yī)保談判失敗與強仿輝瑞Paxlovid屬于兩碼事，醫(yī)保談判涉及的是醫(yī)?；鹬Ц秵栴}，談判談成的話，以談判的價格納入基本醫(yī)療保險基金支付。沒有談判成功，確實一定程度上因為藥的負擔問題影響了部分患者對該藥的可及性，但還不足以成為提起專利強制許可的必然理由。

“在談判沒有成功之際，有人提出對Paxlovid進行專利強制許可，個人認為啟動專利強制許可需要特別審慎對待，應當全面評估后，審慎決定是否專利強制許可，而不是感性的和非理性的。就目前情況分析，中國市場并不具備強制許可該藥的條件，原因在于，Paxlovid已進入中國市場上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)輝瑞也并未‘拒絕交易’，且對待新冠病毒我們也還有多種治療藥物，或許臨床價值有差異，但不是完全不可替代。”邵蓉說。

Paxlovid制藥過程

值得注意的是，與輝瑞Paxlovid同靶點的中國國產(chǎn)新冠口服藥上市時間已提上日程了。

輝瑞Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制3CL蛋白酶的作用，從而阻止病毒后續(xù)的一系列復制活動。中國藥企中，有多家企業(yè)也正在開發(fā)類似的新冠口服藥。目前進展最快的是，是先聲藥業(yè)（02096.HK）與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點新冠治療口服藥SIM0417。2022年12月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在其公眾號發(fā)布消息稱，SIM0417預計最快于2023年2月上市。

強行仿制會引發(fā)哪些問題

事實上，我國至今尚未真正啟動過專利強制許可。如果啟動專利強制許可的話，會帶來哪些問題？

復旦大學公共衛(wèi)生學院教授胡善聯(lián)對第一財經(jīng)記者表示，從國際上講，啟動專利強制許可的前提是，在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時、同時原研廠家仍堅持專利保護等才能進行。當下的新冠疫情，正在威脅人類的健康，構(gòu)成重大公共衛(wèi)生事件威脅。但強仿Paxlovid仍不是最佳方案，第一，該藥對輕度和中度新冠病毒感染者門診患者有一定治療效果，包括減少死亡和住院，但并不是“神藥”，該藥也有一定的療效局限以及副作用。第二，我國還在致力于新冠治療藥物研發(fā)，如VV116、SIM0417等國產(chǎn)藥幾個月后或可能獲批、上市。在這種情況下，強仿Paxlovid也需要幾個月時間，還需要進行生物等效性試驗證明療效后才能上市。從這看，強仿Paxlovid并沒有必要；三是強仿可能會產(chǎn)生一些負面影響，如對國際貿(mào)易造成較大影響。

業(yè)內(nèi)人士傾向認為，啟動專利強制許可需要慎之又慎。

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邵蓉表示，專利強制許可一定程度上是對法律原則的變通，法治國家不會輕易啟動專利強制許可，因為使用不當，就是在挑戰(zhàn)法治尊嚴，會導致創(chuàng)新者信賴危機和國家信譽貶損。

“我國法律之所以規(guī)定‘專利強制許可’，是為了防止極端意外情況出現(xiàn)，比如說國家利益和公共利益出現(xiàn)緊急狀態(tài)時，專利獨占權(quán)人拒絕交易，拒絕提供藥品，將導致國家利益和社會公共利益面臨更大重創(chuàng)，法律所賦予的國家主動權(quán)，通過啟動強制許可，來度過危機關(guān)口。所以啟動專利強制許可，要全面、科學評估，慎之又慎。目前情況下，應當是要求輝瑞增加供應量，以保證臨床需求。”邵蓉說。

孟凡臣亦表示，一款原研藥物從研發(fā)到上市，需要經(jīng)歷漫長的研發(fā)周期以及巨額的研發(fā)費用，如果任意實施藥品專利強制許可的話，將會直接影響到藥企的研發(fā)回報，重挫藥企研發(fā)積極性。因此，實施藥品專利強制許可，需要考慮多方面問題，一是如何鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，保證原研藥廠的研發(fā)積極性；二是如何平衡原研藥廠的利益與社會公共利益；三是要考慮到可能引發(fā)的國際政治貿(mào)易糾紛等問題。這也是我國在藥品專利強制許可方面持慎重態(tài)度，至今未給予藥品專利強制許可的原因。