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gcp中文名稱為“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”， 是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。
　　
　　在我國引入、推動和實施 GCP已有近十年的時間。我國自1986年起就開始了解國際上GCP發(fā)展的信息；1992年派員參加了WHO的GCP指南的定稿會議；1993年收集了各國的GCP指導原則并邀請國外專家來華介紹國外實施GCP的情況；1994年舉辦GCP研討會并開始醞釀起草我國的GCP規(guī)范；1995年成立了由5位臨床藥理專家組成的起草小組，起草了我國藥品臨床試驗管理規(guī)范，并開始在全國范圍內(nèi)組織GCP知識的培訓；1998年3月2日衛(wèi)生部頒布了藥品臨床試驗管理規(guī)范（試行）；國家藥品監(jiān)督管理局成立后對該規(guī)范進行了進一步的討論和修改，于1999年9月1日以13號局長令正式頒布并實施。