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數(shù)據(jù)可靠性(Data Integrity )是指在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)都是完全的、一致的和準(zhǔn)確的程度。保證數(shù)據(jù)的完整性意味著以準(zhǔn)確的、真實(shí)的、完全地代表著實(shí)際發(fā)生的方式收集、記錄、報(bào)告和保存數(shù)據(jù)和信息。數(shù)據(jù)可靠性是近年全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注的問題，也是CFDA自2015年7月以來開展全國(guó)臨床試驗(yàn)核查的動(dòng)因和重點(diǎn)內(nèi)容。

　　《可靠性數(shù)據(jù)分析》從工程角度出發(fā)，按照數(shù)據(jù)產(chǎn)生－收集－初步整理分析一單元可靠性數(shù)據(jù)分析－系統(tǒng)可靠性數(shù)據(jù)分析的過程編寫，可靠性數(shù)據(jù)分析方法以經(jīng)典統(tǒng)計(jì)方法為主，兼顧貝葉斯方法以及一些成熟的工程經(jīng)驗(yàn)方法。在闡述可靠性數(shù)據(jù)分析的基本概念、常用參數(shù)和分布的基礎(chǔ)上，梳理了可靠性數(shù)據(jù)收集的程序和方法以及故障判據(jù)與統(tǒng)計(jì)原則；通過數(shù)據(jù)初步整理分析、分布檢驗(yàn)和參數(shù)估計(jì)等，系統(tǒng)闡述了單元產(chǎn)品可靠性數(shù)據(jù)分析方法；最后，全面地闡述了系統(tǒng)可靠性數(shù)據(jù)分析方法。為便于理解和應(yīng)用，對(duì)每種方法，均給出具體示例說明；各章均配有小結(jié)，對(duì)各種方法的優(yōu)缺點(diǎn)、適用范圍和注意事項(xiàng)等進(jìn)行系統(tǒng)的梳理和總結(jié)，為工程人員合理進(jìn)行方法選取提供指導(dǎo)。