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一、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪立案標準是什么?

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

(一)進入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質(zhì)的;

(二)進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調(diào)節(jié)、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(三)用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的;

(四)用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(五)未經(jīng)批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(六)其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

醫(yī)療機構(gòu)或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的，視為本條規(guī)定的“銷售”。

二、生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的量刑標準是什么

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪按照具體的情節(jié)嚴重程度進行相應等處罰，承擔相應的刑事責任，立案標準的情形包括進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調(diào)節(jié)、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷等。