（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其工作人員在主觀上必須有過(guò)失
從民法理論上，過(guò)失包括疏忽大意和過(guò)于自信。行為人對(duì)自己行為的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)預(yù)見(jiàn)或者能夠預(yù)見(jiàn)而沒(méi)有預(yù)見(jiàn)，為疏忽大意；行為人對(duì)自己行為的結(jié)果雖然預(yù)見(jiàn)了卻輕信可以避免，為過(guò)于自信。疏忽大意和過(guò)于自信，都是過(guò)失，就是行為人對(duì)應(yīng)負(fù)的注意義務(wù)的違反。因此民法上的過(guò)失，是指行為人對(duì)受害人應(yīng)負(fù)注意義務(wù)的疏忽大意和過(guò)于自信。在這里，過(guò)失就是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者應(yīng)負(fù)注意義務(wù)的疏忽大意或過(guò)于自信。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其工作人員有違法違規(guī)行為
所謂違法違規(guī)行為是指違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療規(guī)范、常規(guī)的行為。在這里，法律泛指憲法、法律、法規(guī)和其他規(guī)范性的法律文件；診療規(guī)范、常規(guī)不僅包括法律法規(guī)以及規(guī)章中規(guī)定的規(guī)范，也包括醫(yī)療單位內(nèi)部制定的具體操作規(guī)程。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的行為沒(méi)有違反法律、規(guī)章制度、操作規(guī)程、技術(shù)要求等，即使造成了事實(shí)上的損害結(jié)果，也無(wú)需承擔(dān)醫(yī)療事故損害賠償責(zé)任。
（三）必須有人身?yè)p害的事實(shí)發(fā)生，且該人身?yè)p害應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》確定的損害程度
這里所說(shuō)的損害事實(shí)，是指因醫(yī)方違反其注意義務(wù)的行為給患者造成人身?yè)p害后果。根據(jù)《條例》規(guī)定，并不是診療過(guò)程中造成的所有人身?yè)p害后果都屬于損害事實(shí)，而是必須符合以下?lián)p害后果的才屬于醫(yī)療事故的損害后果包括：1、造成患者死亡、重度殘疾的；2、造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；3、造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；4、造成患者明顯人身?yè)p害的其他后果的這幾種情況。同時(shí)第4條將其他損害后果限定在“明顯”的程度上，也就是說(shuō)，除死亡、殘廢、功能障礙外的其他人身?yè)p害，必須達(dá)到明顯程度才構(gòu)成醫(yī)療事故，若損害不明顯則不構(gòu)成醫(yī)療事故。
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的過(guò)失行為與人身?yè)p害后果必須有因果關(guān)系
因果關(guān)系原本是一個(gè)哲學(xué)概念。引起某一現(xiàn)象的現(xiàn)象，稱之為原因，而被某種現(xiàn)象所引起的現(xiàn)象，稱之為結(jié)果?？陀^現(xiàn)象之間這種引起和被引起的關(guān)系，就是事物的因果關(guān)系。侵權(quán)法中的因果關(guān)系，是指違法行為作為原因，損害事實(shí)作為結(jié)果，在它們之間存在的前者引起后者，后者被前者所引起的客觀聯(lián)系。在這里所說(shuō)的因果關(guān)系是指法律上的因果關(guān)系，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的違規(guī)過(guò)失行為與患者人身?yè)p害結(jié)果之間的因果關(guān)系。也就是說(shuō)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的違法違規(guī)行為是導(dǎo)致患者人身?yè)p害后果發(fā)生的原因。這種因果關(guān)系之所以成為確定法律責(zé)任的必要條件之一，是因?yàn)檫^(guò)失行為并不一定會(huì)引起人身?yè)p害后果的發(fā)生，同時(shí)人身?yè)p害在很多時(shí)候也不是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)極其醫(yī)務(wù)人員的過(guò)失行為一種原因引起，既有一因一果，也有多因一果的情況，因此因果關(guān)系的正確判斷，對(duì)正確確定醫(yī)療事故賠償責(zé)任是十分重要的。
