1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質(zhì)的藥品；
（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍?！ ?br>2、有下列情形之一的，為劣藥：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（二）被污染的藥品；
（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；
（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
